小林化工の睡眠導入剤成分混入事件-「普通は起こらない」ミス-

 福井県の製薬会社「小林化工」製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した事件。業界関係者が「普通は起こらない」と指摘する製造過程でのミスや手順違反が次々に判明している。

容器の取り違え
 混入は7月ごろ,担当者が製造過程で目減りした原料を補充しようと,継ぎ足した際に起きた。小林化工はこのとき,本来入れるべき主成分が入った容器と,睡眠導入剤成分が入った別の容器を取り違えたと説明する。
 だが,本来の成分が入っていたのは,ドラム缶のような形をした大きな厚紙の容器で,間違えたのは小さな四角形の金属製と形状が大きく異なる。一般的な感覚からすれば,取り間違えることがない。
原料の継ぎ足しは不可
 原料の継ぎ足し作業は,厚生労働省承認の製造手順では認められていなかったという。
◆ずさんなチェック体制
 薬の製造ミスは人命に直結するため,厳重な確認作業が欠かせない。だが,同社のチェック機能は働いていなかった。
 通常,原料は倉庫内で保管し,工程に必要な分だけ管理責任者がダブルチェックした上で持ち出す。同社の規定では,原料を取り出す際や計量する際は2人での指さし確認が必要としているが,当時は担当者1人で作業していた。
◆コンピューターシステムが導入されていない
 作業工程における人的ミスを防止するため,バーコードを使ったコンピューター管理が業界では一般的に行われているが,小林化工のこの工場では導入されていなかった。

■━企業概要【小林化工(株)】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
  source:https://www.kobayashikako.co.jp/company/study.php
・資本金 9,800万円
・主要株主 オリックス株式会社
・売上高    370億円(平成31年4月~令和2年3月)
・従業員数 796名(令和2年10月現在)

◆ユースフルジェネリックの創製    Creation of Useful Generics
 自社開発テクノロジーを駆使し,新たな製剤改良への挑戦を続けます。

Using our own development technology in response to the challenge of new formulation modifications.

小林化工(株)は,ぬくもりとやさしさを大切にしながら,次代の医薬品づくりに挑戦しています。
治療技術の進歩,薬機法の改正,社会環境の変化に加え,生活環境が多様化し,医薬品に対する要求は年々変化しています。
私たちは,医薬品を取り巻く環境の変化や科学技術の進歩を敏感に捉えつつ,困難にチャレンジし,新たな付加価値型ジェネリック医薬品を提供し続けます。

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